CARNETS DESCARTES

Améliorer la pharmacovigilance en Europe

Rechercher une plus grande transparence dans l’information sur le médicament ne peut qu’être bénéfique. Un éditorial publié par deux pharmacologues français dans le British Medical Journal du 12 avril dernier et dont j’ai repris le titre constitue une excellente opportunité pour inaugurer PharmacoBlogie, blog dédié à l’actualité scientifique et médicale du médicament.

La pharmacovigilance a parcouru un long chemin depuis les années 1960, les systèmes de notification spontanée ont été mis en place, et la communication entre les industries du médicament, les patients et les prescripteurs s'est améliorée. Une autre évolution majeure qui a débuté il y a quelques années est le passage de la plupart des systèmes de pharmacovigilance passive basée sur la déclaration spontanée à d'autres initiatives proactives, telles que les plans de gestion des risques. Cependant certaines affaires majeures de pharmacovigilance (cérivastatine, rofécoxib ou antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont mis en cause non seulement l'efficacité des systèmes de pharmacovigilance, mais aussi la crédibilité des agences de régulation.

La suppression de la confidentialité des informations transmises à l’EMA que ce soit dans le cadre des dossiers d’enregistrement des médicaments mais aussi des données de pharmacovigilance devrait permettre aux cliniciens et aux patients d'obtenir des informations sur lesquelles fonder une critique constructive. Il est sans doute temps de rendre accessible à tous, la base européenne Eudravigilance des effets indésirables des médicaments. Enfin, autoriser la notification directe par les patients, des effets indésirables liés aux médicaments va dans le même sens, celui de la Santé 2.0.
J'espère ne pas avoir trahi la pensée des auteurs par des commentaires personnels!
Improving pharmacovigilance in Europe. Nicholas Moore & Bernard Bégaud. BMJ, 12 Avril 2010

Commentaires

  • Maryse Levacher Clergeot 16/05/2010

    Selon  un avis du Médiateur Européen: L'Agence européenne des médicaments devrait reconsidérer son refus de divulguer des rapports sur les effets indésirables d'un médicament. Communiqué de presse n° 11 du 10 mai 2010

     

     

     

  • Maryse Levacher Clergeot 22/05/2010

    Un éditorial du Lancet du 22 mai appelle à plus de transparence dans la façon dont l'European Medicines Agency (EMA) fonctionne. Cela inclut le traitement des effets indésirables des médicaments et les décisions d'octroi de licences.  La FDA est montrée en exemple pour ses démarches rendant les informations facilement accessibles au public.

  • Maryse Levacher Clergeot 09/06/2010

    Le Médiateur européen a demandé à l'Agence européenne des médicaments de donner accès à des rapports sur des études et des protocoles d'essais cliniques concernant des médicaments anti-obésité. Ceci fait suite à une plainte de chercheurs danois dans le domaine de la santé qui souhaitaient réaliser une analyse indépendante. EMA a rejeté leur demande d'accès à ces documents arguant que la divulgation porterait atteinte aux intérêts commerciaux des fabricants.
    Communiqué de presse n° 13 du 7 juin 2010.

    La recommandation du Médiateur est disponible: ici